2011年執業藥師考試輔導：醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）（1）

醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）

大綱要求：

申報與審批

1、不得作為醫療機構制劑申報的品種

2、醫療機構制劑注冊批件及批準文號格式

補充申請與再注冊

3、批準文號的有效期及補充申請

4、撤銷批準文號的情形及其管理

監督管理

5、用非正當手段取得批準證明文件的處罰

一、申報與審批

1．不得作為醫療機構制劑申報的品種：

(1)市場上已有供應的品種。

(2)含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種。

(3)除變態反應原外的生物制品。

(4)中藥注射劑。

(5)中藥、化學藥組成的復方制劑。

(6)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

(7)其他不符合國家有關規定的制劑。

2．醫療機構制劑注冊批件及批準文號的格式：

x藥制字H(Z)十4位年號十4位流水號，x—省、自治區、直轄市簡稱，H—化學制劑，Z—中藥制劑。

如：桂藥制字Ｈ20080089

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（責任編輯：）

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