藥事管理法規沖刺輔導：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（9）

九、法律責任

1．新開辦企業在規定時間內未通過GMP、GSP認證仍生產經營藥品的處罰

按《藥品管理法》第七十九條（警告、責令限期改正；逾期不改的，責令停產、停業整頓，并處五千以上二萬以下罰款；情節嚴重的吊銷許可證）處罰的情況

(1)開辦藥品生產企業未按規定時間進行GMP認證的。

(2)藥品生產企業新建車間、新增劑型的未按規定時間進行GMP認證的。

(3)開辦藥品經營企業未按規定時間進行GSP認證的。

(4)擅自進行臨床試驗的、承擔藥物臨床試驗的機構

2．違反集貿市場設點零售藥品的處罰

擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品或設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的：按無證經營處罰。法律責任包括：

（1）依法予以取締

（2）沒收違法銷售藥品和違法所得

（3）并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任

3．醫療機構擅自使用其他醫療機構配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

(1)擅自使用其他單位醫院配制的制劑的，按違法購進藥品處罰。

(2)醫療機構使用假藥、劣藥：按生產、銷售假藥、劣藥處罰。

4．違反個體診所有關規定的處罰：

個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定進行處罰（按照無證經營，依法取締，沒收違法所得，并處銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構成犯罪的依法追究刑事責任）。

5．不辦理許可事項變更手續的處罰

(1)給予警告，責令限期補辦。

(2)逾期不補辦的，宣布其《許可證》無效。

(3)仍從事生產經營活動的，按無證經營處罰。

6．從重處罰的規定

(1)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

(2)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

(3)生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

(4)生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

(5)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

(6)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、藏匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

7．無過錯銷售、使用假劣藥的處理

(1)前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。

(2)應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

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（責任編輯：）

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