藥事管理與法規考試輔導：藥品批發企業的設置標準—執業藥師

①具有保證所經營藥品質量的規章制度;

②企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;

③具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師;質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;

④具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

⑤具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;

⑥具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

注意：(1)在②中所說的第76條行為是：由于生產、銷售假劣藥品情節嚴重，企業負責人被處以十年內不得從事生產經營活動的處罰;第83條規定的行為是：因虛假、欺騙手段取得許可證和藥品批準證明文件而受到相應處罰的。(2)質量管理負責人學歷要求，且必須是執業藥師。(3)具有獨立的計算機管理信息系統。

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（責任編輯：）

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