1．藥包材：藥品包裝用材料、容器。《藥品法》規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥監(jiān)部門在審批藥品時(shí)一并審批。不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
2．分三類：
I類藥包材：直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器；
Ⅱ類藥包材：直接接觸藥品，經(jīng)清洗后需要消毒滅菌的藥包材、容器；
Ⅲ類藥包材：I、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
3．產(chǎn)品注冊制度。
1）藥包材注冊證：生產(chǎn)I類藥包材SFDA批準(zhǔn)注冊，生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材省藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊。發(fā)《藥包材注冊證書》有效期為五年，期滿前6個(gè)月申請換發(fā)。
2）申請注冊條件：
（1）營業(yè)執(zhí)照；
（2）符合我國藥品包裝需要及發(fā)展方向，明令或限期淘汰的產(chǎn)品不注冊。
（3）工藝合理、設(shè)備、潔凈度要求\檢驗(yàn)儀器、人員、管理制度等；
（4）生產(chǎn)I類藥包材，與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，指定的檢測機(jī)構(gòu)檢查合格。

 

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