2011年執業西藥師輔導：一次性使用無菌醫療器械（藥學綜合）

(二)一次性使用無菌醫療器械

所謂一次性使用無菌醫療器械，是指在符合規定的潔凈廠房內，按一次性使用無菌器械的生產工藝流程要求組織生產、經滅菌消毒后才能銷售、使用的產品。本類產品一旦啟封就應立即使用，用后也必須銷毀以防繼續留用。

1．一次性使用無菌注射器和注射針

(1)基本質量要求

①注射器部分

生物性能：無菌、無熱源、無溶血反應、無急性全身毒性。

②注射針部分

注射針針管：要有良好的剛性、韌性、耐腐蝕性。

注射針針座與針管的連接牢固。

注射針針尖的鋒利度：0．3～0．6規格，刺穿力≤0．7N。

生物性能：無菌、無熱原。

(2)選購和使用注意事項：在選購時，首先要看產品包裝，單包裝上應標有公稱容量、無菌、無熱原、一次性使用、失效日期的年和月；若附注射針，應注明規格；再觀察注射器是否清潔，有無微粒和異物，不得有毛邊毛刺、塑流缺損等缺陷，注射器內表面(包括橡膠活塞)不得有明顯可見的潤滑劑。 在使用前，應檢查每一單包裝是否破裂，如果已經破裂，必須停止使用。 用后應立即予以銷毀。

2．一次性使用輸液器

(1)基本質量要求：

微粒污染：200ml洗脫液中，15-25μm微粒數不超過1個/ml，>25μm微粒數不超過0.5個/ml

輸液流速：在1M靜壓頭下，10分鐘內輸出氯化鈉（9g/L）不少于1000ml

酸堿度：pH之差不超過1.0

環氧乙烷殘留量≤10μg/g

生物性能：無菌、無熱原。

(2)選購和使用注意事項：選購時首先看產品包裝，單包裝上應說明內裝物，包括“只能重力輸液字樣；應標明輸液器無菌、無熱原、一次性使用、失效日期的年和月；使用說明包括檢查包裝密封完整性和有關保護套脫落情況的警示，滴管滴出20滴或60滴蒸餾水相當于1±0．1ml(1±0．1g)的說明；若配靜脈針，應注明規格。再觀察輸液器應清潔無微粒和異物，不得有毛邊毛刺、塑流缺損等缺陷。

在使用前應檢查每一單包裝是否破裂，如果已經破裂，應立即停止使用。

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（責任編輯：）

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