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第七節(jié)：注射劑的滅菌與無菌技術(shù)

一、概述

無菌：物體或一定介質(zhì)中無任何活的微生物。

滅菌：是指用物理或化學(xué)方法將所有致病和非致病的微生物及其芽孢全部殺滅。

消毒：以物理或化學(xué)等方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物。

防腐：用物理或化學(xué)等方法抑制微生物的生長，亦稱抑菌。

滅菌法包括物理滅菌法、化學(xué)滅菌法和無菌操作法。物理滅菌法：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、

射線滅菌法、濾過除菌法;化學(xué)滅菌法：氣體滅菌法、化學(xué)藥劑殺滅菌法。

二、物理滅菌法

(一)濕熱滅菌法

1.熱壓滅菌法公認(rèn)為最可靠的濕熱滅菌法。115℃,30分鐘;121℃，20分鐘;126℃，15分鐘。臥式熱壓滅菌柜使用時應(yīng)注意的問題：①必須使用飽和蒸汽。②必須將滅菌器內(nèi)的空氣排出。③滅菌時間必須由全部藥液溫度真正達(dá)到所要求的溫度時算起。④滅菌完畢后，停止加熱，一般必須使壓力表所指示的壓力逐漸下降到零，才能放出鍋內(nèi)蒸氣，使鍋內(nèi)壓力與大氣壓相等后，稍稍打開滅菌鍋待10-15 分鐘，再全部打開。

影響熱壓滅菌的因素：細(xì)菌的種類與數(shù)量;藥物性質(zhì)與滅菌時間;蒸氣的性質(zhì);介質(zhì)的性質(zhì)

2.流通蒸氣滅菌

指在常壓下100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法。殺滅時間為：30～60min。

3.煮沸滅菌法

是把安瓿或其他物品放入水中煮沸滅菌。通常煮沸30～60 分鐘，此法滅菌效果差。

4.低溫間歇滅菌法

60～80℃1hr滅菌，室溫或37℃下放置24hr，再進(jìn)行上述滅菌。反復(fù)操作3～5次

(二)干熱滅菌法

1.火焰滅菌法：

2.干熱空氣滅菌法： 160℃～170℃需2小時以上，170℃～180℃需1小時以上;250℃需45分鐘。

(三)射線滅菌法

1.γ-射線輻射滅菌法：

2.紫外線滅菌法：滅菌最強(qiáng)的波長：254nm

3.微波滅菌法：

(四)濾過除菌法：是一種機(jī)械除菌方法。適用于對熱不穩(wěn)定的藥物。

三、F 與Fo 值

對現(xiàn)行的滅菌方法進(jìn)行可靠性驗證，F(xiàn) 與F0 可作為法可靠性參數(shù)。

(一)D值與Z 值

1.D值微生物的耐熱參數(shù)，指在一定溫度下，將微生物殺滅90%(即下降一個對數(shù)單位)所需的時間，以分鐘表示。D 值大，說明該微生物耐熱性強(qiáng)。D=2.303/k

2.Z 值滅菌的溫度系數(shù)，指某一種微生物的D 值減少到原來的1/10 時(即下降一個對數(shù)單位時)，所需升高的溫度值(℃)通常取10℃。

(三) F與Fo 值

1.F 值定義：為干熱滅菌過程的可靠性參數(shù)。即F 為一定溫度(T)、Z 值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與170℃滅菌效果相同時，所相當(dāng)?shù)臅r間。

2.Fo 值相當(dāng)于121℃熱壓滅菌時殺死容器中全部微生物所需要的時間。即把所有溫度下的滅菌效果都轉(zhuǎn)化成121℃下滅菌的等效值。因此F0為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間(分鐘)，F(xiàn)0 僅限于熱壓滅菌。

四、化學(xué)滅菌法：氣體滅菌法和藥液滅菌法。

五、無菌操作法

適用不耐熱的藥物制成注射劑、眼用溶液、眼用軟膏、皮試液等。

六、無菌檢查法包括有試管接種法和薄膜過濾法。

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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