藥品質量與藥品質量監督管理的概念
1．藥品質量　藥品質量是指能滿足規定要求和需要的特征總和。表現在以下五個方面：
⑴ 有效性　是指在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的性能。有效性是藥品的基本特征，若對防治疾病無效，則不能成為藥品。藥品有效程度的表示方法，在國外采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩定”等來區別，國內采用“痊愈”、“顯效”、“有效”以區別。
⑵ 安全性　是指藥品在按規定的適應癥、用法和用量使用的情況下，對服藥者生命安全的影響程度。大多數藥品均有不同程度的不良反應。藥品只有有效性大于不良反應的情況下才能使用。假如某物質對防治、診斷疾病有效，但對人體有致癌、致畸、致突變的嚴重損害，甚至致人死亡，則不能作為藥品。安全性也是藥品的基本特征。
⑶ 穩定性　是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規定的條件包括藥品的有效期限以及藥品生產、貯存、運輸和使用的要求。假如某物質不穩定，極易變質，雖然具有防治、診斷疾病的有效性和安全性，但也不能作為商品藥。穩定性是藥品的重要特征。
⑷ 均一性　是指藥品的每一單位產品（制劑的單位產品，如一片藥、一支注射劑等；原料藥的單位產品，如一箱藥、一袋藥等）都符合有效性、安全性的規定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產品有密切關系，特別是有效成分在單位產品中含量很少的藥品，若不均一，則可能因用量過小而無效，或因用量過大而中毒甚至致死。均一性是藥品的重要特征。
⑸ 經濟性　是指藥品生產、流通過程中形成的價格水平。藥品的經濟性對藥品價值的實現有較大影響。若成本價格過高，超過人們的承受力，尚不能作為藥品供普通病人使用，而只能供少數人使用。藥品經濟性對藥品生產企業十分重要，若成本低，則可提高企業的經濟效益。
2．工作質量　工作質量是指與產品質量有關的工作對于產品質量的保證程度。以制藥廠為例，工作質量涉及到企業所有的部門和人員，體現在企業的一切生產、技術、經營活動中。即每個工作崗位，均直接或間接地影響著產品質量。工作質量是通過企業的工作效率、工作成果，最終通過產品質量及經濟效益表現出來，用產品合格率、廢品率、返工率等指標來反映。因此，要提高工作質量，就要重視不斷提高全體職工、干部的素質，提高每個人熱愛企業、努力作好本職工作的自覺性，從而以工作質量來保證和改善企業的產品質量。
產品質量和工作質量兩者之間有密切的關系。產品質量取決于工作質量，它是企業各方面、各環節工作質量的綜合反映。工作質量是提高產品質量、增加企業經濟效益的基礎和保證。
3．質量監督　質量監督是根據政府法令或規定，對產品、服務質量和企業保證質量所具備的條件進行監督的活動。
4．藥品質量監督管理　藥品質量監督管理是指國家藥品監督管理主管部門根據法律授予的權力以及法定的藥品標準、法規、制度、政策，對藥品研制、生產，銷售、使用的藥品質量（包括進出口藥品質量），以及影響藥品質量的工作質量進行的監督管理。

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