2011年執業藥師考試輔導：藥品說明書和標簽管理總則

總則

1.適用范圍：在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規定的要求。

2.核準部門：國家食品藥品監督管理局。

3.藥品包裝、標簽印制：

(1)藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍。

(2)不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

(3)藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

(4)藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

4.藥品說明書和標簽的文字表述：

(1)應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

(2)藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

(3)藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

(4)出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。

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（責任編輯：）

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