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2009年執(zhí)業(yè)西藥師:醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性

發(fā)表時間:2010/2/27 10:46:07 來源:本站 點擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信

根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋,產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性,其側(cè)重點也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品,它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。

(1)醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類:

①醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求,即指對使用電源驅(qū)動(交流電源或直流電源)的醫(yī)療器械。

②對無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械,如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。

(2)醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品,重要的是:它是否真如使用說明書所示能達(dá)到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

 

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