2011年執業西藥師輔導：醫療器械產品的質量保證（藥學綜合）

三、醫療器械產品的質量保證

1． 醫療器械的注冊產品標準

2． 醫療器械生產企業的質量體系

四、 醫療器械產品的分類（本部分為重點內容）

1． 第一類:通過常規管理足以保證安全性、有效性（大部分手術器械、聽診器等）

2． 第二類：為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械（體溫計、血壓計、助聽器、避孕套等）

3． 第三類：用以植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械（植入式心臟起博器、病人有創監護系統等）

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（責任編輯：）

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