中藥材生產
1.中藥材生產是基礎
中藥材生產作為中藥產業發展的基礎部分,直接制約著中藥其他產業的發展。中藥材是中藥飲片和中成藥生產的原料,中藥材生產關系到中藥材的供應、質量和臨床療效,關系到整個產業現代化的基礎建設,也關系到對外貿易。因此搞好中藥材生產和質量是中藥產業發展的關鍵。
2.中藥材生產應以提高生產水平和藥材質量為目標發展道地藥材
發展中藥材生產必須依靠政策和現代科學技術,增加投入,努力提高中藥材質量。天然藥材的生產多有一定的地域性,且產地與產量、質量有密切關系,并逐漸形成了“道地藥材”的概念。長期的中醫臨床實踐證明,重視中藥產地與質量的關系,強調道地藥材的開發和利用,對保證中藥療效,起著十分重要的作用。道地藥材的確定,與藥材產地、品種、質量等多種因素有關,而臨床療效則是其關鍵因素。如四川的黃連、川芎、附子;江蘇的薄荷、蒼術,廣東的砂仁,東北的人參、細辛、五味子,寧夏的枸杞,山東的阿膠等等,都是著名的道地藥材,受到人們的稱道。因此,根據質量好、技術強、產量高、成本低、領導重視的原則,并按照中藥產業政策,合理確定鼓勵、限制、禁止發展的界線,擇優定點建立中藥材優良品種基地,使中藥材生產走“公司+農戶”的路子,發展中藥材已成為一種經濟優勢。中藥材生產基地建設要與農業生產結合起來,與天然林、野生資源保護結合起來,與扶貧開發結合起來,與農業生產結構調整結合起來,突出生態和經濟兩個效益,提高藥材生產水平和藥材質量。
3.建立中藥材生產內在質量規范管理標準
中藥材作為中藥飲片、中成藥生產的上游產品,是中藥事業發展的基礎,是源頭,提高藥材質量是實現中藥產業現代化的關鍵。無論是傳統制藥還是現代制藥,藥材的質量都是制約臨床效果的決定性因素。隨著國際天然藥物貿易市場的發展和中藥材國際影響力的擴大,中藥要適應并符合國際醫藥市場的標準和要求。國外已對中藥材內在質量提出了要求,諸如有效成分標示量、重金屬及農藥殘留量限制等。為了推動GLP、GCP、GMP、GSP實施,集中解決中藥材質量問題,對中藥材的科研工作和藥材質量規范GAP的制定工作,已經引起國家和行業主管部門的重視;種子提純復壯、病蟲害防治、產品加工、儲存養護、有效成分含量分析、產品質量定性、定量控制等已列入國家科技發展重點支持項目,以推動中藥產業現代化,加快傳統中藥走向世界。
中藥飲片生產
中藥飲片生產是以中醫藥理論為指導的我國特有的制藥技術。中藥飲片既可根據中藥處方直接調配煎湯(劑)服用,又可作為中成藥生產的原料供制藥廠使用,其質量好壞,直接影響中醫臨床療效。
中藥飲片的概念:“飲片入藥,生熟異治”。“飲片”是指在中醫藥理論指導下,根據辨證施治和調劑、制劑的需要,對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥,而中成藥的原料亦是中藥飲片,并非中藥材。所以,嚴格地講,中藥的性味歸經及功效實為中藥飲片的屬性。1963年版《中國藥典》以來,歷版《中國藥典》除在附錄中有法定的炮制方法外,在具體的中藥和成方制劑中均有具體的炮制要求。此外,還有《全國中藥炮制規范》和各省、市、自治區的地方炮制規范,初步形成了中藥飲片質量的三級管理標準。中藥飲片的炮制工藝是在長期的醫療實踐中不斷總結形成的。
中成藥工業生產
“成藥”一詞的發明系晉代葛洪(公元261~312年),他在《肘后備急方》中第一次提出“成藥劑”的名詞。主張藥物按處方配好,加工成一定劑型備臨床急需。所以說,“成藥”是根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方,具備一定質量規格,批量生產供應的藥物。在“成藥”生產中,為有別于西藥,故稱之為“中成藥”。
中成藥生產歷史悠久,得到發展是在新中國成立之后,特別是改革開放20年來取得了長足發展。中成藥工業是在公私合營時前店后場的基礎上發展起來的,從手工操作逐步向機械化、自動化的現代企業方向發展;從經驗管理向現代化管理轉變,至今已初具工業規模,全國中藥生產企業1059家,生產中成藥品種達8000種,年工業總產值250億元左右。中成藥已經成為醫藥行業中具有廣闊發展市場的重要領域。中成藥銷售額占藥品總銷售額的比重近年來由13.7%猛增至24%,增幅高達75%以上。在中藥類消費中,中成藥銷售額及比重逐年上升,1984年為20.16億元人民幣,所占比重為49.8%;1994年為156.1億元人民幣,所占比重為64.4%;1996年為207.7億元人民幣,所占比重為65.8%;1997年所占比重已達72%左有。據國家權威機構對1998年全國中成藥工業前50家企業統計的數字顯示,1998年全國中成藥銷售額前50家企業的產品銷售總額占全部中成藥銷售總額的54.36%,有三個企業銷售額超過10億元(北京同仁堂、上海市醫藥公司、四川太極醫藥公司),其中同仁堂創下了近20億的銷售業績。在這50家銷售領先的企業中,國有大型企業33家(占66%),中型企業12家(占24%),小型企業僅5家(占10%),充分顯示出中成藥國有大中型企業在行業中的龍頭地位與作用。
同時,必須看到中成藥工業在地區之間、企業之間的發展是不平衡的,藥品質量標準特別是安全有效指標和臨床藥理以及GMP制度實施與國際醫藥市場要求存在著很大差距。中成藥企業數量多,總體水平不高,中醫藥研究基礎相對薄弱,中藥產品技術含量不高,參與國際醫藥市場競爭實力不足,這些問題都有待于國家政策的指導和依托科技創新,推行GMP認證,提高產品質量。通過傳統方法與現代科學方法的結合,繼承、創新結合,可從以下幾方面推進中成藥工業的發展:①大力開展標準化研究,不斷提高中成藥的產品質量:制定科學的國際公認的質量標準是中成藥產品發展提高、走出國門的首要任務。國家在“八五”、“九五”期間都安排了項目,對中藥復方標準化、中成藥質量標準化開展研究。中藥行業及藥品監督管理部門要按照世界衛生組織對傳統醫藥必須“安全、有效、穩定、均一、經濟”的要求,加快對中成藥的原料、半成品、成品制定明確的定性、定量的標準,提高中成藥產品在國際市場上的競爭能力。②大力加強科研開發,不斷提高新型的中成藥品種質量和數量:我國的中藥行業要切實加大對新技術、新設備、新工藝的投入力度,充分利用我國豐富的中藥資源,借鑒國外先進的技術和開發經驗,加強對中藥品種和劑型的研究開發,提高新產品的高科技含量,推出適應國際潮流的定向、定時、緩釋、控釋等新劑型和新產品。③大力推進GMP規范生產,不斷提高中藥的生產管理水平:企業應按照國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》(1998版)規定的原則和實施規劃,結合我國國情和中成藥生產的特點,有目標、分步驟地在中藥企業全面實施GMP,將我國中藥生產企業的管理水平提高到新的臺階,實現中藥產業現代化。
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