藥事管理法規沖刺輔導：麻醉藥品和精神藥品管理條例（5）—執業藥師

七、審批程序和監督管理

1、 監控信息網絡

省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關做到信息共享。

2、對未連接監控信息網絡單位的要求

尚未連接監控信息網絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關；醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。

3、過期、損壞藥品的處理

麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，并向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。

醫療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規定的程序向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。

八、法律責任

1、定點生產、批發企業違規的處罰

（1）定點生產企業違規的處罰：定點生產企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：

(一)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的；

(二)未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；

(三)未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

(四)未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的；

(五)未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

（2）定點批發企業違規的處罰

①定點批發企業違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。

②定點批發企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格：

(一)未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；

(二)未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的；

(三)未對醫療機構履行送貨義務的；

(四)未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；

(五)未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

(六)未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；

(七)區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。

2、第二類精神藥品經營企業違規的處罰

第二類精神藥品零售企業違反規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。

3、取得印鑒卡的醫療機構違規的處罰

取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：

(一)未依照規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的；

(二)未依照規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規定進行處方專冊登記的；

(三)未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的；

(四)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；

(五)未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

4、處方調配、核對人員違規的處罰

①具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，違反本條例的規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

②執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

③未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

④處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

5、生產、銷售假劣藥品及現金交易的處罰

定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的生產銷售假藥、劣藥的處罰有關規定予以處罰。

定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

6、發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位的處罰

發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；

有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。

九 附則：罌粟殼使用規定

麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。

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