藥事管理與法規考試輔導：驗明藥品的有關批準證明文件和合格證明

1.合格的藥品首先要合法 按照《藥品管理法》的規定，合法的藥品必須是由依法取得《藥品生產許可證》的企業生產的，具體品種必須獲得國務院藥品監督管理部門發給的藥品批準文號；新藥，還應有國家審批發給的新藥證書；此外，生產企業還必須有獲得國務院藥品監督管理部門或者省級人民政府藥品監督管理部門的“GMP認證證書”。

2.驗明藥品合格證明 《藥品管理法》第十二條規定“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗”。這里的“質量檢驗”應是對生產成品實施的批批依國家標準的檢驗，檢驗合格的方準出廠。醫療機構在購進藥品時要索取生產企業的質量檢驗合格報告書或合格證；或者生產企業所在地的藥檢所的藥品檢驗報告書；如是進口藥品，要索取并驗明、核實《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》及口岸藥檢所的檢驗報告書。

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