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一、概述

(一)栓劑的概念與特點(diǎn)

栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成腔道給藥的固體制劑。

栓劑的特點(diǎn)：

1.栓劑應(yīng)有適宜的硬度和韌性，無(wú)刺激性;

2.引入腔道后，在體溫條件下應(yīng)能熔融、軟化或溶解，且易與分泌物混合，逐漸釋放藥物;

3.栓劑可作為局部治療，通常將潤(rùn)滑劑、收斂劑、局麻劑、甾體、抗菌藥物制成栓劑，起通便、止痛、止癢抗消炎作用。

4.全身作用的栓劑，可避免肝臟首過(guò)效應(yīng)。

(二)栓劑的種類

按其使用腔道不同可分為：直腸栓、尿道栓、鼻用栓、耳用栓等，其形狀與重量各不相同。

(三)質(zhì)量要求

1.藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，外形完整、光滑、無(wú)刺激性;

2.進(jìn)入腔道后應(yīng)能融化，軟化或溶解，并與分泌液混合，逐漸釋放藥物，產(chǎn)生局部與全身作用;

3.有適宜的硬度，便于包裝、儲(chǔ)存與使用。

二、栓劑基質(zhì)

(一)基質(zhì)的質(zhì)量要求：

1.室溫時(shí)具有適宜的硬度，塞入腔道時(shí)不致變形或碎裂，在體溫下易軟化，融化或溶解;

2.與藥物混合后不起反應(yīng)，不影響主藥的作用與含量測(cè)定;

3.對(duì)粘膜無(wú)不良影響(刺激、毒性、過(guò)敏)。局部作用栓劑應(yīng)緩慢釋藥，全身作用栓劑應(yīng)快速釋藥;

4.基質(zhì)性質(zhì)穩(wěn)定，貯藏過(guò)程中不發(fā)生理化性質(zhì)變化，不易霉變等;

5.具有潤(rùn)濕或乳化性質(zhì)，能容納較多的水;

6.適用于熱熔法及冷壓法制備栓劑;

7.油性基質(zhì)的酸價(jià)應(yīng)在0.2以下，皂化價(jià)應(yīng)在200～245之間，碘價(jià)低于7，熔點(diǎn)與凝固點(diǎn)之差要小。

(二)油性基質(zhì)

1.可可豆脂：

(1)天然產(chǎn)物，化學(xué)組成為脂肪酸甘油酯，無(wú)刺激性，可塑性好，在體溫下迅速熔化;

(2)具有多晶型(α、β、γ)，加熱與冷卻速度快結(jié)晶轉(zhuǎn)型，熔點(diǎn)降低，故使用時(shí)應(yīng)緩慢加熱至2/3的可可豆脂熔化，讓余熱使其全部熔化，以防止晶型轉(zhuǎn)化，降低熔點(diǎn);

(3)每100g可可豆脂可吸收20～30g的水分(可可豆脂的水值)。

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