執業藥師考試輔導：中成藥工業（藥事管理與法規）

1.中成藥：一詞的發明系晉代葛洪（公元261——341年），他在《肘后備急方》中第一次提出“成藥劑”的名詞。主張藥物按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需。所以說，“成藥”是根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，可以批量生產供應的藥物。為有別于西藥，故稱之為“中成藥”。

2.中成藥的特點：中成藥大多數給以特定的名稱，以顯示其特殊療效。適當加以包裝、標明功效、主治、用法、用量等，可不經醫生處方直接購買使用。因此，按照我國推行藥品分類管理制度，許多中成藥都可經遴選，作為非處方藥供患者使用。中成藥的生產，必須經國務院藥品監督管理部門批準，發給藥品批準文號。

藥品生產企業應按照國家食品與藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》規定的原則和實施規劃，結合我國國情和中成藥生產的特點，有目標，分步驟地在中藥企業全面實施GMP，將我國中藥生產企業的管理水平提高到新的臺階，實現中藥產業現代化。

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