藥事管理法規沖刺輔導：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（3）

三、藥品經營企業管理

1．《藥品經營許可證》的有效期及變更

(1)變更《藥品經營許可證》許可事項的：應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。

(2)《藥品經營許可證》有效期：為5年。屆滿前6個月，申請換發。

(3)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的：《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

2．藥品經營企業GSP認證

(1)認證機構：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。

(2)新開辦藥品批發企業和藥品零售企業申請GSP認證的時間：應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。

(3)審批時間：①受理零售企業認證申請的藥品監督管理機構自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。②省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，組織認證。

3．處方藥與非處方藥分類管理制度

(1)非處方藥：根據非處方藥的安全性，分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

(2)經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業：應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。

(3)經營乙類非處方藥的藥品零售企業：應當配備市級藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

4．城鄉集貿市場零售藥品的規定

(1)前提條件：交通不便的邊遠地區，城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的。

(2)審批及銷售藥品范圍：當地藥品零售企業經所在地縣(市)藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

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