執業西藥師考試藥物分析專業知識大全

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專屬性(藥物分析)

1.專屬性：是指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性，能反映分析方法在有共存物時對供試物準確而專屬的測定能力;是方法用于復雜樣品分析時相互干擾程度的度量。

2.鑒別反應的專屬性：應能與其他共存的物質或相似化合物區分，不含被測組分的樣品均應呈現負反應。

3.含量測定和雜質鑒定的專屬性：色譜法和其他分離法，應附代表性的圖譜，以說明專屬性，圖中應注明各組分的位置，色譜法中分離度應符合要求。在雜質可獲得的情況下，可向供試品中加入一定量的雜質，證明雜質與共存物質能得到分離和檢出，并具適當的準確度與精密度。在雜質或降解產物不能獲得的情況下，專屬性可通過與另一種已證明合理但分離或檢測原理不同或具較強分辨能力的方法進行結果比較來確定。或將供試品用強光照射，高溫，高濕，酸、堿水解及氧化的方法進行破壞(制劑應考慮輔料的影響)，比較破壞前后檢出的雜質個數和量。必要時可采用二極管陣列檢測和質譜檢測，進行色譜峰純度檢查。

專屬性

1.專屬性：是指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性，能反映分析方法在有共存物時對供試物準確而專屬的測定能力;是方法用于復雜樣品分析時相互干擾程度的度量。

2.鑒別反應的專屬性：應能與其他共存的物質或相似化合物區分，不含被測組分的樣品均應呈現負反應。

3.含量測定和雜質鑒定的專屬性：色譜法和其他分離法，應附代表性的圖譜，以說明專屬性，圖中應注明各組分的位置，色譜法中分離度應符合要求。在雜質可獲得的情況下，可向供試品中加入一定量的雜質，證明雜質與共存物質能得到分離和檢出，并具適當的準確度與精密度。在雜質或降解產物不能獲得的情況下，專屬性可通過與另一種已證明合理但分離或檢測原理不同或具較強分辨能力的方法進行結果比較來確定。或將供試品用強光照射，高溫，高濕，酸、堿水解及氧化的方法進行破壞(制劑應考慮輔料的影響)，比較破壞前后檢出的雜質個數和量。必要時可采用二極管陣列檢測和質譜檢測，進行色譜峰純度檢查。

熔點測定法的基本概念

熔點：系指按照規定的方法測定，物質由固體熔化成液體的溫度、熔融同時分解的溫度或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。

“初熔”：系指供試品在毛細管內開始局部液化出現明顯液滴時的溫度;

“全熔”：系指供試品全部液化時的溫度。

熔融同時分解：是指供試品在一定溫度下熔融同時分解產生氣泡、變色或渾濁等現象。

熔點是物質的物理常數，測定熔點可鑒別藥物，也可反映藥物的純雜程度。如果藥物的純度變差，則熔點下降，熔距增長。因此，熔點是藥品的重要物理常數，多數固體原料藥都需作熔點測定。測定熔點的藥品，應是遇熱晶型不轉化，其初熔點和終熔點容易分辨的藥品。

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（責任編輯：中大編輯）

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