藥事管理法規沖刺輔導：疫苗流通和預防接種管理條例（1）—執業藥師

一、總則：疫苗的分類

第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗。

第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

二、疫苗流通

1、從事疫苗經營活動的條件：藥品批發企業依照本條例的規定經批準后可以經營疫苗。藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備下列條件：

(一)具有從事疫苗管理的專業技術人員；

(二)具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；

(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。

2、從事疫苗經營活動的審批主體和許可：

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對藥品批發企業是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業務。

取得疫苗經營資格的藥品批發企業(以下稱疫苗批發企業)，應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規定要求。

3、第一類疫苗的供應和限制

省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃)，并向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。

依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業或者疫苗批發企業簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。

疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

4、納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝標注要求

疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

5、第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制

疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。

縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；

設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

6、購進、銷毀疫苗的證明文件

疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件。并加蓋企業印章；疫苗批發企業經營進口疫苗時，還應提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。

7、購銷記錄和保存期限

疫苗生產及批發企業應建立真實、完整的購銷記錄，購銷記錄要真實完整，保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構應當根據國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

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