藥事管理法規沖刺輔導：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（4）

四、醫療機構的藥劑管理

1．《醫療機構制劑許可證》的有效期、變更有效期5年，屆滿前6個月，申請換發。

變更：變更許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。 醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。

2．醫療機構制劑審批和調劑使用的規定

(1)《醫療機構制劑許可證》的審批：應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。

醫療機構終止配制制劑或者關閉的：《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。

(2)醫療機構配制制劑批準文號管理：必須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。

(3)醫療機構配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

(4)醫療機構制劑的調劑規定：①發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時；②經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準；③在規定期限內；④醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用；⑥國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。

3．醫療機構審核調配處方人員的資質：必須是依法經過資格認定的藥學技術人員。

4．醫療機構購藥記錄的規定：必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

5．醫療機構處方調配的規定：醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

6．個人設置的門診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。

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