（一）潔凈室的要求

潔凈室是根據(jù)需要對(duì)空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音進(jìn)行控制的密閉空間。潔凈室中的潔凈工作區(qū)是指潔凈室內(nèi)離地0.8-1.5m高度的區(qū)域。根據(jù)潔凈室潔凈度不同，生產(chǎn)區(qū)域可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、無(wú)菌區(qū)。

一般生產(chǎn)區(qū)：沒(méi)有潔凈度要求的工作區(qū)，如注射劑成品檢漏、燈檢、印包等。

控制區(qū)：潔凈度要求為10萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)的工作區(qū)，如原料的稱(chēng)量、配液、精制、洗滌等。

潔凈區(qū)：潔凈度要求為1萬(wàn)級(jí)的工作區(qū)，如滅菌安瓿的存放、小容量注射劑的灌封等。

無(wú)菌區(qū)：潔凈度要求為100級(jí)的工作區(qū)，一般是1萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的局部100級(jí)，如粉針的灌裝、輸液的灌封、供角膜創(chuàng)傷用的滴眼劑的制備等。

1、建筑要求

潔凈室環(huán)境應(yīng)安靜，周?chē)諝鉂崈舾稍铮彝鈭?chǎng)地寬敞，并與鍋爐房、生活區(qū)有一定距離，室內(nèi)應(yīng)裝有潔凈空調(diào)系統(tǒng)，進(jìn)入的空氣須濾過(guò)和消毒。所有電氣設(shè)備、通風(fēng)、工藝管道、照明燈等均應(yīng)全部嵌入夾墻內(nèi)，以免積塵和粘附細(xì)菌。墻壁與房頂及地面連接處均應(yīng)砌成弧形，以便沖洗。室內(nèi)面積不宜過(guò)大。地面用環(huán)氧樹(shù)脂，墻壁應(yīng)平直、光滑、無(wú)縫隙、不易剝落、耐濕。窗應(yīng)采用密閉的雙層玻璃。

2、室內(nèi)布局要求

潔凈室應(yīng)按工藝流程順序布局，并規(guī)定人流和物流兩條路線。室外必須設(shè)有走廊和足夠的緩沖間和傳送櫥，避免重復(fù)往返，以免原材料、半成品交叉污染與混雜。其基本原則如下：

（1）潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的占地面積；

（2）潔凈室一般不安裝窗戶(hù)，有窗時(shí)則不宜臨窗布置，盡量布置于廠房的內(nèi)側(cè)或中心部位；

（3）相同級(jí)別的潔凈室盡量安排在一起；

（4）不同級(jí)別的潔凈室應(yīng)設(shè)隔門(mén)，并由低級(jí)別向高級(jí)別安排，相鄰房間有壓差（10Pa左右），門(mén)的開(kāi)啟方向朝著高級(jí)別的潔凈室；

（5）潔凈室的門(mén)窗要求緊閉，人、物進(jìn)出口必須安裝所閘，安全出口開(kāi)啟方向朝操作人員安全疏散方向；

（6）潔凈室的照度按GMP要求不低于300lx；

（7）無(wú)菌區(qū)的紫外燈安裝在無(wú)菌區(qū)上側(cè)或入口處。

3、對(duì)人、物要求

操作人員進(jìn)入潔凈室前必須洗手、洗臉、沐浴，更衣、帽、鞋，空氣吹淋（風(fēng)淋）等；著專(zhuān)用工作服，并盡量蓋罩全身。

凡在潔凈室使用的原料、儀器、設(shè)備等在進(jìn)入潔凈室前均需清潔處理，按一次通過(guò)方式，邊滅菌邊利用各種傳遞帶、傳遞窗或滅菌柜將物料送入潔凈室內(nèi)。

（二）潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)

潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)對(duì)保證無(wú)菌制劑的質(zhì)量關(guān)系很大，凡進(jìn)入室內(nèi)的空氣均須經(jīng)過(guò)嚴(yán)密濾過(guò)、去濕、加熱等處理，成為無(wú)塵、無(wú)菌、潔凈、新鮮的空氣，并能調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫度與濕度。

空調(diào)系統(tǒng)可除去98%以上的塵埃，但仍達(dá)不到理想潔凈度的要求。如要達(dá)到更高的潔凈度，只有采用空氣凈化技術(shù)。

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