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2014年執(zhí)業(yè)西藥師考試資料:《藥師管理與法規(guī)》6

發(fā)表時間:2014/7/22 9:34:58 來源:互聯(lián)網(wǎng) 點擊關(guān)注微信:關(guān)注中大網(wǎng)校微信

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麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法

第一章 總則

第一條 為嚴格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理,根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,制定本辦法。

第二條 申請麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)、生產(chǎn)計劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷售管理等活動,適用本辦法。

第二章 定點生產(chǎn)

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則,通過公平競爭確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)。

第四條 申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)按照品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》(附件1),并報送有關(guān)資料(附件2)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進行審查,決定是否受理。受理的,應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進行審查,必要時組織現(xiàn)場檢查,符合要求的出具審查意見,連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局,并通知申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于20日內(nèi)進行審查,做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的,發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

藥品生產(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》后,應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出變更生產(chǎn)范圍申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》,在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱。

第五條 申請第二類精神藥品制劑定點生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》,并報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進行審查,決定是否受理。受理的,應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)進行審查,必要時組織現(xiàn)場檢查,做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的,在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第六條 定點生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。

第七條 經(jīng)批準(zhǔn)定點生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥不得委托加工。第二類精神藥品制劑可以委托加工。具體按照藥品委托加工有關(guān)規(guī)定辦理。

第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》,并報送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進行審查,決定是否受理。受理的,應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進行審查,必要時組織現(xiàn)場檢查,出具審查意見,連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進行審查,并進行國際核查(不計入審批時限)。批準(zhǔn)的,發(fā)給批準(zhǔn)文件;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三章 生產(chǎn)計劃

第九條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和農(nóng)業(yè)部報送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前下達本年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。

第十條 麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃,填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)(需用)計劃申請表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)申報的生產(chǎn)、需用計劃進行審查,填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)(需用)計劃申請匯總表》,于每年11月20日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況,下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃。

如需調(diào)整本年度生產(chǎn)計劃和需用計劃,企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)整需用計劃。

第十一條 因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)(非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外),應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃(第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃),于每年11月底前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前簽署備案意見。

如需調(diào)整本年度需用計劃和生產(chǎn)計劃,企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前簽署備案意見。

第十二條 首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的,藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》和藥品批準(zhǔn)文號后,即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序提出申請,辦理生產(chǎn)、需用計劃。

首次申購麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的,藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后,報送有關(guān)資料,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對其進行審查和現(xiàn)場檢查,符合規(guī)定的,即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理。

非藥品生產(chǎn)企業(yè)首次申購第二類精神藥品原料藥(咖啡因除外)用于生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)資料,即可按照第十一條相應(yīng)程序辦理。

第十三條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出購買申請,填寫《咖啡因購用審批表》,并報送相關(guān)資料。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對申報資料進行審查,并按照生產(chǎn)安全管理基本要求組織現(xiàn)場檢查,出具審查意見,連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)予以審查,做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的,發(fā)給《咖啡因購用證明》。

第十四條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門報送信息的網(wǎng)絡(luò)終端,及時將麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。

第四章 安全管理

第十五條 企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)當(dāng)層層落實責(zé)任制,配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和安全管理設(shè)施,并制定相應(yīng)管理制度,確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲存。

第十六條 麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi),不靠外墻,倉庫采用無窗建筑形式,整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu),具有抗撞擊能力,入口采用鋼制保險庫門。第二類精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫中設(shè)立獨立的專庫存放。

儲存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊,做到賬物相符。倉庫保管人員憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù),詳細記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫,必須由雙方當(dāng)場簽字、檢查驗收。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

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