藥事管理法規沖刺輔導：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（6）

六、藥品包裝的管理

1．直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊

(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。

(2)經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

2．中藥飲片包裝及標簽

(1)應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；

(2)中藥飲片包裝標簽必須注明：品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

3．藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱

藥品包裝、標簽、說明書印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條（主要是印制的內容）和國務院藥品監督管理部門（內容、格式）的規定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

4．醫療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書

(1)醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》的有關規定。

(2)經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

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