執業藥師考試輔導：藥品生產質量管理規范之產品生產管理文件

產品生產管理文件主要有：

1.生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程 中國執業藥師網 編輯整理

生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。

標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門、標題及正文。 中國執業藥師網 編輯整理

2.批生產記錄

批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

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