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生物制品批簽發管理辦法的申請條例

第五條　按批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第六條　申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：㈠藥品批準文號;㈡《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》;㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條　申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批準并發布。

第八條　申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：

(一)生物制品批簽發申請表;

(二)藥品生產企業質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要;

(三)檢驗所需的同批號樣品;

(四)與制品質量相關的其他資料;

(五)進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供中文譯本。

第九條　對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物制品，經國家食品藥品監督管理局確認，藥品生產企業在完成生產后即可向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第十條　按照批簽發管理的生物制品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理。

第十一條　承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

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（責任編輯：hbz）

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