藥事管理與法規

1. 答案：D

解析：本題考查國家藥物政策的目標。

國家藥物政策目標的要點包括：基本藥物的可獲得性、保證向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品，合理用藥。

2.答案：E

解析：本題考查行政復議的范圍。

有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議

法》申請行政復議：

1.對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、

暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照、行政拘留等行政處罰決定不服的;

2.對行政機關作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結財產等行政強制措施決定

不服的;

3.對行政機關作出的有關許可證、執照、資質證、資格證等證書變更、中止、撤銷

的決定不服的;

4.對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、

海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的;

5.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的;

6.認為行政機關變更或者廢止農業承包合同，侵犯其合法權益的;

7.認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的;

8.認為符合法定條件，申請行政機關頒發許可證、執照、資質證、資格證等證書，

或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的;

9.申請行政機關履行保護人身權利、財產權利、受教育權利的法定職責，行政機關

沒有依法履行的;

10.申請行政機關依法發放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有

依法發放的;

11.認為行政機關的其他具體行政行為侵犯其合法權益的。

3. 答案：B

解析：本題考查中藥保護品種的等級劃分。

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或

者已經解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效

物質及特殊制劑。

4. 答案：C

解析：本題考查國家重點保護野生藥材物種的分級。

國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種：系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。

三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

5. 答案：C

解析：本題考查《中華人民共和國藥品管理法》。

《中華人民共和國藥品管理法》第十一條：生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

6. 答案：B

解析：本題考查假藥的界定。

《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條：禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所合成分與國家藥品標準規定的成分不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗

即銷售的;

(三)變質的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

7. 答案：C

解析：本題考查《中華人民共和國藥品管理法》。

《中華人民共和國藥品管理法》第十四條第三款規定：藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

8. 答案：A

解析：本題考查《中華人民共和國藥品管理法》。

《中華人民共和國藥品管理法》第十八條：藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整

的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠

商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督

管理部門規定的其他內容。

9. 答案：C

解析：本題考查醫療機構的藥劑管理。

《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條：醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證

制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

第二十五條：醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品

種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配

制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情

況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構

配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

10. 答案：C

解析：本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十九條：國務院和省、自治區、直轄市

人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期發布藥品質量公告。

藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、

檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，發布部門

應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。

11. 答案：C

解析：本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理奈例》。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十三條：托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥

品運輸手續，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，

并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運。

承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。

12. 答案：A

解析：本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十二條：醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第

一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借

用;搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛

生主管部門備案。

13. 答案：B

解析：本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》。

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》第四條：醫療機構向設區的市級衛

生行政部門(以下簡稱市級衛生行政部門)提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料：

(一)《印鑒卡》申請表(附件l);

(二)《醫療機構執業許可證》副本復印件;

(三)麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度;

(四)市級衛生行政部門規定的其他材料。

《印鑒卡》有效期滿需換領新卡的醫療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內

麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。

14. 答案：B

解析：本題考查《醫療用毒性藥品管理辦法》。

《醫療用毒性藥品管理辦法》第九條：醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

15. 答案：C

解析：本題考查《疫苗流通和預防接種管理條例》。

《疫苗流通和預防接種管理條例》第二條：本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳

染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定

受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家

免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者

群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

16. 答案：C

解析：本題考查《執業藥師資格制度暫行規定》。

《執業藥師資格制度暫行規定》第十六條：執業藥師注冊有效期為三年，有效期滿前

三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續。再次注冊者，除須符合第十三條的規

定外，還須有參加繼續教育的證明。

17. 答案：B

解析：本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》。

《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》第二條：根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

處方藥必須憑執業醫師或（責任編輯：中大編輯）