1.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應當指定

A.具有醫(yī)學大專畢業(yè)的人員進行

B.具有醫(yī)學本科畢業(yè)的人員進行

C.具有醫(yī)學博土的人員進行

D.具有藥學博土的人員進行

E.具有一定專業(yè)知識的人員進行

顯示答案 正確答案:E

2.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據本地區(qū)的需要，建立并經上級計量部門主持考核合格使用的是

A.計量基準器具

B.計量器具

C.社會公用計量標準器具

D.標準計量器具

E.公用計量標準器具

顯示答案 正確答案:C

3.醫(yī)療器械標簽和包裝標識應當符合

A.藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定

B.國家有關標準或規(guī)定及本規(guī)定的相關內容

C.本規(guī)定的相關內容

D.國家有關標準

E.國家有關規(guī)劃

顯示答案 正確答案:B

4.負責標定和管理國家藥品標準物質的是

A.國務院藥監(jiān)管理部門

B.國家藥典委員會

C.國家藥物審評中心

D.中國藥品生物制品檢定所

E.國家技術監(jiān)督局

顯示答案 正確答案:D

5.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標準藥品注冊申請的情況是

A.需要進一步評價藥品安全性的

B.需要進一步評價藥品療效的

C.需要進一步評價藥品的生產工藝的

D.需要進一步評價藥品療效和安全性的

E.需要進一步評價藥品質量方法的

顯示答案 正確答案:D

6.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是

A.中藥和化學藥物的注冊分類

B.化學藥品和生物藥品兩類

C.中藥、天然藥物和化學藥品兩大類

D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類

E.中藥、天然藥物、化學藥品和生物制品三大注冊分類

顯示答案 正確答案:E

7.藥物臨床研究經國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行

A.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范

B.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范

C.藥品生產質量管理規(guī)范

D.藥品經營質量管理規(guī)范

E.制劑配制質量管理規(guī)范

顯示答案 正確答案:B

8.倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄，記錄保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.至臨床試驗結束后3年

E.至臨床試驗結束后5年

顯示答案 正確答案:E

9.藥物臨床研究包括的內容是

A.動物藥代動力學試驗

B.生物等效性試驗和臨床試驗

C.臨床試驗

D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理

E.生物等效性試驗

顯示答案 正確答案:B

10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應當進行

A.一般不需進行臨床試驗

B.生物等效性試驗

C.只需進行Ⅱ期臨床試驗

D.只需進行Ⅲ期臨床試驗

E.只需進行Ⅳ期臨床試驗

顯示答案 正確答案:B

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（責任編輯：hbz）

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