為了幫助考生更好地復習備考執業藥師考試科目,小編特匯總了2013年執業藥師考試《藥事管理與法規》常考試題,以供大家訓練,希望對您有所幫助,更多執業西藥師模擬試題盡在中大網校執業藥師網,祝您考試順利!
一、單選題:
1、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是
A.加強藥品管理,制止藥品經營不正當競爭,穩定市場價格水平,保障消費者的合法權益
B.打擊走私、制造毒品,維護社會管理秩序
C.鼓勵研究、創制新藥,發展我國醫藥事業
D.加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益
E.加強藥品監督檢驗,打擊制售假劣藥品的違法活動,保證人民用藥安全,維護人民身體健康
標準答案:d
2、根據《中華人民共和國藥品管理法》規定,生產藥品所需的原、輔料必須符合
A.藥理標準
B.化學標準
C.生產要求
D.藥用要求
E.衛生要求
標準答案:d
3、根據《中華人民共和國藥品管理法》醫療機構配制的制劑應當是
A.本單位科研需要的品種
B.本單位臨床需要的品種
C.市場供不應求的品種
D.市場上沒有供應的品種
E.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種
標準答案:e
4、國家藥品不良反應監測中心報告,某省藥品生產企業生產的某藥品療效不確,不良反應大。根據《中華人民共和國藥品管理法》,對該藥品應當
A.按劣藥處理
B.撤銷批準文號
C.進行再評價
D.按假藥處理
E.進行市場調查
標準答案:b
5、根據《藥品管理法》,下列按假藥論處的情形是
A.超過有效期的
B.變質的
C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的
D.不注明或者更改生產批號的
E.直接接觸藥品的包裝材料未經批準的
標準答案:b
6、《中華人民共和國藥品管理法》規定,醫療機構配制制劑必須
A.經所在地省級衛生行政部門和藥品監督管理部門審批發給《醫療機構制劑許可證》
B.經所在地省級衛生行政部門審核同意,由省級藥品監督管理部門審批發給《醫療機構制劑許可證》
C.經所在地省級衛生行政部門審批發給《醫療機構制劑許可證》
D.經所在地省級衛生行政部門審核同意,由工商行政部門審批發給《醫療機構制劑許可證》
E.經所在地省級衛生行政部門和藥品監督管理部門審批,由工商行政部門審批發給《醫療機構制劑許可證》
標準答案:b
7、《中華人民共和國藥品管理法》規定,國家藥品標準由
A.國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會負責制定和修訂
B.國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定和修訂
C.國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責制定和修訂
D.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定和修訂
E.國務院衛生行政部門負責制定和修訂
標準答案:a
8、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定,對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的國外進口藥品,應當
A.撤銷批準文號
B.撤銷進口藥品注冊證
C.按劣藥處理
D.按假藥處理
E.進行再評價
標準答案:b
9、根據《藥品管理法》,下列按劣藥論處的情形是
A.所標明的適應證超出規定范圍的
B.所標明的功能主治超出規定范圍的
C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的
D.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的
E.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的
標準答案:c
10、對于直接接觸藥品的包裝材料和容器,以下說法不正確的是
A.必須符合藥用要求
B.必須符合保障人體健康、安全的標準
C.由藥品監督管理部門在審批藥品時分開審批
D.藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器
E.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用
標準答案:c
11、下列關于藥品廣告的內容管理說法錯誤的是
A.藥品廣告的內容必須真實、合法
B.以省級藥品監督管理部門批準的說明書為準,不得含有虛假的內容
C.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證
D.藥品廣告不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明
E.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳
標準答案:b
12、從事生產、銷售假藥及劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員不得從事藥品生產、經營活動的期限是
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
E.15年
標準答案:d
二、多選題:
13、藥品生產企業的行為規則包括
A.生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求
B.不符合國家藥品標準的藥品不得出廠
C.必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進原料
D.不得直接向醫療機構銷售藥品
E.不得直接向藥品零售企業銷售藥品
標準答案:a, b, c
14、根據《中華人民共和國藥品管理法》,開辦藥品經營企業必須具備的條件包括
A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員
B.具有與經營藥品相適應的營業場所
C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員
D.具有與經營規模相適應的藥品品種與數量
E.具有保證所經營藥品質量的規章制度
標準答案:a, b, c, e
15、根據《中華人民共和國藥品管理法》,應按劣藥論處的藥品包括
A.未標明有效期或者更改有效期的藥品
B.不注明或者更改生產批號的藥品
C.擅自添加了防腐劑的藥品
D.擅自添加了輔料的藥品
E.使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品
標準答案:a, b, c, d, e
16、根據《中華人民共和國藥品管理法》,應按假藥論處的藥品包括
A.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品
B.未經批準生產、進口的藥品
C.微生物限度超標的藥品
D.所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的藥品
E.夸大宣傳療效的藥品
標準答案:a, b, d
17、下列關于配制制劑的管理說法正確的是
A.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準后方可配制
B.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制
C.必須是本單位臨床需要,而市場上供應量小的藥品
D.配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗,配制全過程必須符合GMP要求
E.質量檢驗合格的,憑醫師處方在本醫療機構使用,特殊情況除外。
標準答案:b, e
18、依照《中華人民共和國藥品管理法》,國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗的藥品有
A.首次在國外銷售的藥品
B.國務院藥品監督管理部門規定的生物制品
C.已有國家標準的藥品
D.首次在國內銷售的藥品
E.國務院規定的其他藥品
標準答案:b, d, e
三、匹配題:
19、A.國務院藥品監督管理部門
B.國務院衛生行政部門
C.國務院勞動和社會保障部門
D.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門
E.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門
《中華人民共和國藥品管理法》規定
1.批準開辦藥品批發企業并發給《藥品經營許可證》的部門是
2.審核同意醫療機構配制制劑的部門是
3.批準并發給《醫療機構制劑許可證》的部門是
4.批準新藥臨床試驗的部門是
標準答案:D,E,D,A
20、A.實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄
B.組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂
C.實行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法
D.實行藥品不良反應報告制度的具體辦法
E.藥物臨床試驗機構資格的認定辦法
依照《中華人民共和國藥品管理法》
1.國務院藥品監督管理部門
2.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定
3.國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定
4.國務院制定
標準答案:B,D,A,C
21、A.必須執行檢查驗收制度
B.必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項
C.必須有真實完整的購銷記錄
D.必須執行檢查制度
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