[83～86]

答案：C、D、A、B

解析：本組題考查處方調(diào)劑的“四查十對(duì)”。

《處方管理辦法》第三十七條：藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。

[87～88]

答案：A、D

解析：本組題考查藥品注冊(cè)證證號(hào)格式。

《藥品注冊(cè)管理辦法》第二百零八條：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母8。 新藥證書(shū)號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

[89～92]

答案：C、D、A、B

解析：本組題考查藥品批次的劃分。

GMP附錄規(guī)定，無(wú)菌藥品批的劃分原則為：(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。非無(wú)菌藥品批的劃分原則為：(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(2)液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

[93～95]

答案：B、A、E

解析：本組題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條：企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝

等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

第四十一條：藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：

(一)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。 (二)在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。(三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆

放高度。定期翻垛。(四)藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離

措施。(五)，藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期

遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非

處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品

分開(kāi)存放。(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)?/p>

柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第三十一條：對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)

貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。

[96～97]

答案：E、C

解析：本組題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十八條：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)

營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2℃～l0℃;陰涼庫(kù)

溫度不高于20"C;常溫庫(kù)溫度為0"C～30"C;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

[98～100]

答案：D、D、D

解析：本組題考查《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法

第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、

留存銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥

品有效期l年，但不得少于3年。

第二十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)

完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明

產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)

進(jìn)日期。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期l年，但不得少于3年。

[lOl～l02]

答案：E、B

解析：本組題考查《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適

應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品

批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

第二十條：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

[103～106]

答案：B、C、D、A

解析：本組題考查《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》。本題中E項(xiàng)屬于D項(xiàng)的干擾項(xiàng)，應(yīng)注意區(qū)分。

[107～110] 答案：C、B、C、C

解析：本組題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》。

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第六條：《藥品目錄》中的西藥和

中成藥在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目

錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。 “乙類目

錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略

高的藥品。

第七條：“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國(guó)家制定，

各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增

加和減少的品種數(shù)之和不得超過(guò)國(guó)家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的l5%。

各省、自治區(qū)、直轄市對(duì)本省(自治區(qū)、直轄市)《藥品目錄》“乙類目錄”中易濫

用、毒副作用大的藥品，可按臨床適應(yīng)癥和醫(yī)院級(jí)別分別予以限定。

第八條：基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員使用《藥品目錄》中的藥品，所發(fā)生的費(fèi)用按以下

原則支付。使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。使用

“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)

定支付。個(gè)人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市勞動(dòng)保障行政

部門(mén)備案。

使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)

療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

[111～112]

答案：B、B

解析：本組題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥

品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(guò)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批

準(zhǔn)文號(hào)。

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