2014年執業藥師考試大綱藥劑學
藥劑學知識是執業藥師必備的藥學專業知識的重要組成部分。根據執業藥師的職責與執業活動的需要,藥劑學部分的考試內容主要包括以下幾方面:
1.藥劑學中重要的基本概念和基本理論。
2.常用劑型的特點、處方設計與制備、質量要求與檢查。
3.常用輔料的分類及常用品種的性質、特點與應用。
4.新劑型的特點和應用。
5.制劑新技術的特點和應用。
6.影響藥物制劑穩定性的因素及穩定化措施。
7.生物藥劑學和藥物動力學的主要內容。
8.藥物制劑的配伍變化。
9.生物技術藥物制劑。
一、緒論 |
基本要求 | 1.常用術語 | 劑型、制劑及藥劑學 | |
2.劑型的重要性與分類 |
(1)劑型的重要性 (2)劑型的分類方法及其特點 |
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3.藥劑學的研究 | 藥劑學的研究內容 | |||
二、散劑 和顆粒劑 |
(一)粉體學 | 粉體的性質與應用 |
(1)粉體粒子大小、粒度分布及測定方法 (2)粉體的比表面積、孔隙率、密度、流動性、吸 濕性、潤濕性 (3)粉體學在藥劑學中的應用 |
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(二)散劑 | 1.散劑的特點與分類 |
(1)特點 (2)分類 |
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2.散劑的制備 |
(1)物料前處理 (2)粉碎、篩分、混合的目的、意義、方法 |
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3.散劑的質量檢查與散劑的吸濕性及實例 |
(1)質量檢查項目及限度要求 (2)散劑的吸濕性及防范措施 (3)散劑的處方分析、制備工藝及操作要點 |
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(三)顆粒劑 | 1.顆粒劑的特點與分類 |
(1)特點 (2)分類 |
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2.顆粒劑的制備 | 制備工藝 | |||
3.顆粒劑質量檢查 | 質量檢查項目及限度要求 | |||
三、片劑 | (一)基本要求 |
片劑的特點、種類及質 量要求 |
(1)特點 (2)種類 (3)質量要求 |
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(二)片劑的常用輔料 | 填充劑、黏合劑和潤濕劑、崩解劑、潤滑劑 |
(1)作用 (2)常用的品種、縮寫、性質、特點和應用 |
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(三)片劑的制備工藝 | 1.濕法制粒壓片 |
(1)制粒目的 (2)濕法制粒工藝過程 (3)濕顆粒的干燥 (4)整粒、總混與壓片(含片重計算) |
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2.干法壓片 |
(1)結晶直接壓片和干法制粒壓片的方法和適用對象 (2)粉末直接壓片的特點及對輔料的要求 |
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3.片劑的成型及影響因素 |
(1)片劑的成型過程 (2)影響片劑成型的主要因素 |
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4.片劑制備中可能發生的問題及解決辦法 | 裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、含量均勻度不合格的原因及解決辦法 | |||
(四)包衣 | 1.包衣的目的和種類 |
(1)目的 (2)種類 |
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2.包衣方法 | 常用包衣方法及特點 | |||
3.包衣材料與工序 |
(1)常用包衣材料的品種、縮寫、性質、特點和應用 (2)工藝流程與操作要點 |
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(五)片劑的質量檢查及處方設計 | 1.片劑的質量檢查 | 質量檢查項目及限度要求 | ||
2.片劑的處方設計舉例 | 片劑的處方分析、制備工藝及操作要點 | |||
四、膠囊 劑和丸劑 |
(一)膠囊劑 | 1.膠囊劑的特點與分類 |
(1)特點 (2)分類 |
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2.硬膠囊劑的制備 |
(1)空膠囊的主要成囊材料與附加劑 (2)空膠囊的規格 (3)物料的處理與填充 |
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3.軟膠囊劑的制備 |
(1)影響軟膠囊成型的因素 (2)軟膠囊的制備方法 |
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4.腸溶膠囊的制備 | 腸溶膠囊的制備方法 | |||
5.質量檢查及舉例 |
(1)質量檢查項目及限度要求 (2)膠囊劑的處方分析、制備工藝及操作要點 |
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(二)丸劑 | 1.滴丸劑 |
(1)特點 (2)常用基質、冷凝劑 (3)制備工藝 |
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2.小丸 |
(1)特點 (2)制備方法 |
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六、軟膏 劑、眼膏 劑和凝膠劑 |
(一)軟膏劑 | 1.軟膏劑的分類與質量要求 |
(1)分類 (2)質量要求 |
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2.軟膏劑的基質 |
(1)基質的作用 (2)對理想基質的要求 (3)基質的分類 (4)常用基質的性質、特點和應用 |
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3.軟膏劑的制備及舉例 |
(1)制備方法及適用范圍 (2)軟膏的處方分析、制備工藝及操作要點 |
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4.軟膏劑的質量評價 | 質量檢查項目及限度要求 | |||
(二)眼膏劑與凝膠劑 | 1.眼膏劑 |
(1)特點與質量要求 (2)常用基質的品種與應用 (3)制備的注意事項 (4)質量檢查項目 |
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2.凝膠劑 |
(1)特點與分類 (2)常用水性凝膠基質的品種、特點與應用 (3)水性凝膠劑的制備方法 (4)凝膠劑的處方分析、制備工藝及操作要點 (5)質量檢查項目 |
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七、氣霧劑、膜劑和涂膜劑 | (一)氣霧劑 | 1.氣霧劑的特點、分類與質量要求 |
(1)特點 (2)分類 (3)質量要求 |
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2.吸入氣霧劑中藥物的吸收 |
(1)呼吸系統的結構與藥物的吸收 (2)影響吸收的因素 |
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3.氣霧劑的組成 | 拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器與閥門系統 | |||
4.氣霧劑的制備與舉例 |
(1)處方設計與制備方法 (2)氣霧劑的處方分析、制備工藝及操作要點 |
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5.氣霧劑的質量評價 | 主要質量檢查項目及限度要求 | |||
6.噴霧劑 |
(1)分類、特點及應用范圍 (2)質量要求與質量檢查項目 |
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7.吸人粉霧劑 | 藥物粒度要求及其它質量要求 | |||
(二)膜劑與涂膜劑 | 1.膜劑 |
(1)膜劑的特點 (2)常用成膜材料的性質、特點與應用 (3)制備方法 (4)膜劑的處方分析、制備工藝及操作要點 (5)質量檢查項目及限度要求 |
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2.涂膜劑 |
(1)特點及應用范圍 (2)常用成膜材料及一般制備方法 |
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(一)基本要求 | 1.注射劑的分類與特點 |
(1)類型及適用范圍 (2)特點 |
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2.注射給藥途徑及質量要求 |
(1)給藥途徑及應用 (2)質量要求 |
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(二)注射劑的溶劑與附加劑 | 1.注射用水 |
(1)純化水、注射用水和滅菌注射用水的區別 (2)注射用水的質量要求 (3)原水的處理方法 (4)注射用水的制備 |
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2.注射用油 |
(1)注射用大豆油的質量要求 (2)酸值、碘值、皂化值 |
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3.其它注射用溶劑 | 常用品種的性質。特點及應用 | |||
4.注射劑的附加劑 | 種類、常用品種及應用 | |||
(三)熱原 | 1.熱原的組成及性質 |
(1)組成成分 (2)性質 |
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2.污染途徑與除去方法 |
(1)污染途徑 (2)除去方法 |
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(四)溶解度與溶解速度 | 1.溶解度 |
(1)影響溶解度的因素 (2)增加藥物溶解度的方法 |
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2.溶解速度 |
(1)影響溶解速度的因素 (2)增加藥物溶解速度的方法 |
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(五)濾過 | 1.濾過的影響因素及助濾劑 |
(1)影響因素 (2)助濾劑的特點、常用品種 |
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2.濾器 | 常用濾器的種類、性能及應用 | |||
(六)注射劑的制備質量檢查 | 1.注射劑的制備 |
(1)注射劑制備工藝流程 (2)注射劑容器的種類 (3)安瓿的質量要求與注射劑穩定性的關系 (4)注射劑的配制與濾過 (5)注射液的灌封 (6)注射劑的滅菌和檢漏 |
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2.質量檢查 | 質量檢查項目及限度要求 | |||
3.制備舉例 | 注射劑的處方分析、制備工藝及操作要點 | |||
(七)注射劑的滅菌及無菌技術 | 1.滅菌和滅菌法的分類 |
(1)滅菌與防腐、消毒的區別 (2)滅菌法的分類 |
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1.物理滅菌法 |
(1)濕熱滅菌法中熱壓滅菌法的特點與應用 (2)臥式熱壓滅菌器的操作方法與注意事項 (3)影響熱壓滅菌的因素 (4)干熱滅菌法的特點與應用 (5)射線滅菌法的特點與應用 (6)濾過除菌法的特點與應用 |
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3.F與F0值 |
(1)D值、Z值、F值與F0值 (2) F0值的影響因素 |
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4.化學滅菌法 |
(1)化學滅菌法的特點與分類 (2)氣體滅菌法的應用及常用殺菌氣體 (3)藥液法的應用及常用殺菌劑 |
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5.無菌操作法和無菌檢查方法 |
(1)無菌操作法的特點與應用 (2)無菌檢查法的應用 |
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八、注射 劑與滴眼劑 |
(八)輸液 | 1.輸液制備與質量檢查 |
(1)輸液的分類與質量要求 (2)輸液瓶、膠塞的質量要求和清潔處理 (3)一般制備過程 (4)輸液質量檢查項目及限度要求 (5)輸液中存在的問題及解決辦法 (6)葡萄糖輸液的處方分析、制備工藝及操作要點 |
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2.營養輸液 |
(1)作用與種類 (2)靜脈注射脂肪乳劑的質量要求、原料及乳 化劑的選擇 |
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3.血漿代用液 | 作用與質量要求 | |||
(九)注射用無菌粉末 | 1.注射用無菌粉末的質量要求與分類 |
(1)質量要求 (2)分類 |
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2.注射用凍干制品 |
(1)冷凍干燥依據與工藝過程 (2)冷凍干燥過程中常出現的異常現象及處理 方法 |
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3.注射用無菌分裝產品 |
(1)物理化學性質的測定項目及目的 (2)無菌分裝過程中存在的問題 |
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(十)注射劑新產品的試制 | 1.注射劑類型與注射途徑的確定 |
(1)固體藥物注射劑類型和給藥途徑的確定 (2)油類藥物注射劑類型和給藥途徑的確定 |
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2.注射劑的安全性和滲透壓的調節 |
(1)注射劑的安全性 (2)滲透壓的調節方法及計算 (3)注射劑中常用止痛劑 |
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(十一)滴眼劑 | 1.滴眼劑的質量要求與藥物的吸收途徑 |
(1)質量要求 (2)藥物的吸收途徑及影響因素 |
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2.滴眼劑的附加劑 | 附加劑的種類、作用、常用品種與應用 | |||
3.滴眼劑的制備與舉例 |
(1)生產工藝 (2)藥液的配濾與灌裝 (3)滴眼劑的處方分析、制備工藝及操作要點 |
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九、液體 制劑 |
(一)基本要求 | 1.液體制劑的特點與質量要求 |
(1)特點 (2)質量要求 |
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2.液體制劑的分類 |
(1)按分散系統分類 (2)分散體系中微粒大小與特征 |
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(二)液體制劑的溶劑和附加劑 | 1.液體制劑的常用溶劑 |
(1)常用溶劑的分類 (2)常用品種的性質、特點、應用和用量 |
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2.液體制劑的防腐 |
(1)防腐的重要性和措施 (2)常用防腐劑的性質、特點、應用和用量 |
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3.液體制劑的矯味與著色 |
(1)矯味劑和著色劑的分類 (2)常用矯味劑和著色劑性質、特點和應用 |
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(三)溶液劑、糖漿劑和芳香水劑 | 1.溶液劑 | 制備方法及應注意的問題 | ||
2.糖漿劑 | 特點及制備方法 | |||
3.芳香水劑 | 質量要求 | |||
4.甘油劑 | 特點 | |||
5.醑劑 | 特點 | |||
(四)溶膠劑和高分子溶液劑 | 1.溶膠劑 | 溶膠的構造、性質及制備方法 | ||
2.高分子溶液 | 高分子溶液的性質及制備方法 | |||
(五)表面活性劑 | 1.表面活性劑的特點、種類及生物學性質 |
(1)結構特點 (2)種類與特性 (3)生物學性質 |
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2.表面活性劑的應用 | 增溶、乳化、潤濕、起泡與消泡、去污、消毒和殺菌 | |||
(六)乳劑 | 1.乳劑的特點與分類 |
(1)特點 (2)分類 |
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2.乳化劑 |
(1)乳化劑的基本要求及選擇原則 (2)乳化劑的種類 (3)常用品種的性質、特點和應用 |
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3.乳劑的形成條件及制備 |
(1)形成條件 (2)制備方法 |
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4.乳劑的變化 | 分層、絮凝、轉相、合并與破裂 | |||
5.質量評價 | 質量檢查項目 | |||
(七)混懸劑 | 1.混懸劑的質量要求及形成條件. |
(1)質量要求 (2)制成混懸劑的條件 |
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2.混懸劑的物理穩定性與穩定劑 |
(1)物理穩定性 (2)常用穩定劑的性質、特點和應用 |
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3.混懸劑的制備 | 制備方法 | |||
4.質量評價 | 質量檢查項目 | |||
(八)其他液體制劑 | 1.內服制劑 | 合劑 | ||
2.外用制劑 | 洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、含漱劑、滴牙劑、灌腸劑、灌洗劑、涂劑 | |||
十、藥 物制劑 的穩定性 |
(一)基本要求 | 1.穩定性研究的意義和內容 |
(1)穩定性研究的意義 (2)化學穩定性和物理穩定性 |
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2.制劑中藥物的化學降解途徑 | 水解、氧化、異構化、聚合、脫羧等 | |||
(二)影響藥物制劑降解的因素及穩定化方法 | 1.處方因素及穩定化方法 |
βH值、廣義酸堿催化、溶劑、離子強度、表面活 性劑、處方中輔料等影響因素及對策 |
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2.環境因素及穩定化方法 |
溫度、光線、空氣(氧)、金屬離子、濕度和水分、 包裝材料等影響因素及對策 |
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3.藥物制劑穩定化的其它方法 |
改進劑型與生產工藝、制成穩定的衍生物、加入 干燥劑及改善包裝 |
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(三)固體藥物制 劑的穩定性 |
固體藥物制劑穩定性的特點及影響因素 |
(1)特點 (2)影響因素 |
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(四)藥物穩定性的試驗方法 | 1.影響因素試驗 | 高溫試驗、高濕度試驗及強光照射試驗 | ||
2.加速試驗與長期試驗 | 溫度、濕度、時間的要求 | |||
3.經典恒溫法 | 半衰期t1/2小有效期t0.9的計算 | |||
十一、微 型膠囊包合物和固體分散物 |
(一)微型膠囊 | 1.微囊技術 | 特點 | |
2.常用囊材 | 分類及常用品種的特點、性質及應用 | |||
3.微囊化方法 |
(1)微囊化方法分類 (2)單凝聚法、復凝聚法制備微囊的工藝流程及操作要點 |
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4.微囊中藥物的釋放 |
(1)釋放機制 (2)影響釋放的因素 |
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5.質量評價 | 主要評價內容 | |||
(二)包合物 | 1.包合技術 | 特點 | ||
2.包合材料 |
(1)環糊精的分類、結構特點、性質及應用 (2)環糊精衍生物的分類、結構特點、性質、常 用品種及應用 |
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3.包合方法 | 常用方法及操作要點 | |||
4.包合物的驗證 | 驗證方法 | |||
(三)固體分散物 | 1.固體分散物的分類、特點及釋藥 |
(1)分類 (2)特點 (3)固體分散物的速釋與緩釋 |
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2.載體材料 | 分類及常用品種的性質、特點與應用 | |||
3.制備方法 | 常用方法及適用范圍 | |||
4.固體分散物的驗證 | 驗證方法 | |||
十二、緩釋、控釋制劑 | (一)基本要求 | 1.緩釋、控釋制劑的特點 |
(1)緩釋制劑的特點 (2)控釋制劑的特點 |
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2.口服緩釋、控釋制劑的處方設計 |
(1)影響口服緩釋、控釋制劑設計的因素 (2)緩釋、控釋制劑設計應考慮的問題 |
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(二)緩(控)釋制劑的釋藥原理及方法 | 1.溶出 | 減小藥物溶出速度的方法 | ||
2.擴散 | 減慢藥物擴散速度的方法 | |||
3.其它 |
(1)溶蝕與擴散、溶出相結合 (2)滲透泵、離子交換作用 |
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十二、緩釋、控釋制劑 | (三)緩釋、控釋制劑的處方和制備工藝 | 1.骨架型緩釋、控釋制劑 |
(1)骨架片的分類、特點與骨架材料 (2)緩釋、控釋顆粒(微囊)壓制片,胃內滯留片,生物黏附片和骨架型小丸的特點及制備方法 |
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2.膜控型緩釋、控釋制劑 |
(1)微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔劑 (2)膜控釋小片、腸溶膜控釋片和膜控釋小丸 的特點 |
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3.滲透泵型控釋制劑 | 組成、分類、常用材料 | |||
(四)緩釋、控釋制劑的體內外評價方法 | 1.體外釋放度試驗 |
(1)釋放介質 (2)取樣時間點的設計與釋放標準 (3)藥物釋放曲線的擬合 |
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2.體內外相關性 | 相關性意義及相關情況 | |||
十三、經 皮給藥制劑 |
(一)基本要求 | 1.TDDS的特點與基本組成 |
(1)特點 (2)基本組成及其作用 |
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2.TDDS的類型 |
充填封閉型、復合膜型、黏膠分散型、微儲庫型、 聚合物骨架型TDDS的特點 |
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(二)藥物的經皮吸收 | 1.藥物的經皮吸收過程與途徑 |
(1)藥物的經皮吸收過程 (2)藥物經皮吸收的途徑 |
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2.影響藥物經皮吸收的因素 |
(1)藥物性質 (2)基質性質 (3)經皮吸收促進劑 (4)皮膚因素 |
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3.促進藥物經皮吸收的新方法 |
(1)前體藥物法 (2)離子導人法 |
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(三)經皮給藥制劑的常用材料 | 1.控釋膜材料 |
(1)均質膜材料的常用品種、性質與特點 (2)微孔膜材料的品種 |
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2.骨架材料 |
(1)聚合物骨架材料的常用品種 (2)微孔材料的常用品種、性質與應用 |
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3.壓敏膠 |
(1)作用、應具備的特性及黏合性能 (2)常用品種及應用 |
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十三、經 皮給藥制劑 |
(三)經皮給藥制劑的常用材料 | 4.其它材料 |
背襯材料、保護膜材料、藥庫材料的作用及常用 品種 |
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(四)經皮給藥制劑的制備方法和質量評價 | 1.制備 | 主要制備方法 | ||
2.質量評價 | 質量檢查項目及限度要求 | |||
十四、靶 向制劑 |
(一)基本要求 | 1.靶向制劑的特點與分類 |
(1)特點 (2)分類 |
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2.靶向性評價 | 衡量藥物制劑靶向性的參數 | |||
(二)被動靶向制劑 | 1.脂質體 |
(1)組成與特點 (2)脂質體的重要理化性質 (3)制備脂質體的材料與制備方法 (4)脂質體的作用機制和給藥途徑 (5)脂質體的質量檢查項目 |
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2.靶向乳劑 |
(1)藥物的淋巴轉運特點與途徑 (2)影響乳劑釋藥特性與靶向性的因素 |
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3.微球 | 分類、特性及制備方法 | |||
4.納米粒 | 制備方法及體內分布與消除 | |||
(三)主動靶向制劑 | 1.修飾的藥物微粒載體 | 修飾的脂質體、修飾的微乳、修飾的微球和修飾的納米粒的應用 | ||
2.前體藥物 | 肝靶向、腦靶向、腫瘤靶向與其它靶向前體藥物的應用 | |||
(四)其他靶向制劑 | 1.物理化學靶向制劑 | 磁性靶向制劑、栓塞靶向制劑、熱敏感靶向制劑與βH敏感靶向制劑的應用 | ||
2.結腸靶向藥物制劑 | 特點、分類及原理 | |||
十五、生物藥劑學 | (一)基本要求 | 1.生物藥劑學的研究內容 |
(1)生物藥劑學的研究范疇 (2)生物藥劑學中的劑型因素 (3)生物藥劑學中的生物因素 |
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2.藥物的跨膜轉運 |
(1)生物膜的結構、生物膜的性質 (2)被動轉運:單純擴散、膜孔轉運 (3)載體媒介轉運:主動轉運、促進擴散 (4)膜動轉運 |
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(二)藥物的胃腸道吸收 | 1.影響藥物吸收的生理因素 |
(1)胃腸液的成分與性質 (2)胃排空與胃腸道蠕動 (3)循環系統的循環途徑與血流量 (4)食物 |
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2.影響藥物吸收的劑型因素 |
(1)藥物理化性質對吸收的影響 (2)藥物劑型及給藥途徑對吸收的影響 |
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(三)藥物的非胃腸道吸收 | 1.注射部位吸收 |
(1)注射途徑與吸收的關系 (2)影響藥物吸收的因素 |
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2.肺部吸收 |
(1)肺部吸收的特點 (2)影響藥物肺部吸收的因素 |
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3.黏膜吸收 | 鼻黏膜吸收、β腔黏膜吸收及陰道黏膜吸收的特點 | |||
(四)藥物的分布、代謝和排泄 | 1.分布 |
表觀分布容積、影響分布的因素、淋巴系統轉 運、血腦屏障與胎盤屏障 |
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2.代謝 | 藥物代謝的部位、代謝過程及影響因素 | |||
3.排泄 | 腎排泄、膽汁排泄和腸肝循環 | |||
十六、藥物動力學 | (一)基本要求 | 常用術語 | 隔室模型、消除速度常數、生物半衰期、清除率 | |
(二)單室模型靜脈注射給藥 | 1.血藥濃度法 |
(1)藥動學方程 (2)消除速度常數、半衰期的求算、曲線下面積 |
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2.尿藥數據法 |
(1)尿藥排泄速度法、總量減量法的藥動學方程 (2)消除速度常數和腎排泄速度常數的求算 (3)尿藥排泄速度法、總量減量法的特點 |
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(三)單室模型靜脈滴注給藥 | 1.血藥濃度法 |
(1)藥動學方程 (2)消除速度常數、半衰期、表觀分布容積的求算、曲線下面積 |
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2.穩態血藥濃度 |
(1)穩態血藥濃度Css (2)達穩態血藥濃度的分數fss |
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3.靜滴停止后藥動學參數的求算 |
(1)穩態后停滴,其消除速度常數和表觀分旆容積的求算 (2)穩態前停滴,其消除速度常數和表觀分旆容積的求算 |
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4.靜脈滴注和靜脈注射聯合用藥 |
(1)負荷劑量 (2)藥動學方程 |
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(四)單室模型血管外給藥 | 1.血藥濃度法 | 藥動學方程 | ||
2.藥動學參數的求算 |
(1)消除速度常數 (2)殘數法求算吸收速度常數 (3)達峰時間和最大血藥濃度 (4)血藥濃度一時間曲線下面積 (5)清除率 (6)滯后時間 |
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(五)雙室模型給藥 | 1.雙室模型靜脈注射給藥 |
(1)中央室藥物量與時間的關系式 (2)血藥濃度與時間關系式 (3)中央室表觀分布容積的求算 |
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2.雙室模型血管外給藥 | 血藥濃度與時間關系式 | |||
(六)多劑量給藥 | 1.單室模型靜脈注射給藥 |
(1)多劑量函數 (2)第n次給藥后血藥濃度一時間關系式 (3)達穩態后血藥濃度一時間關系式 |
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2.單室模型血管外給藥 |
(1)第n次給藥后血藥濃度一時間關系式 (2)達穩態后血藥濃度一時間關系式 |
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3.雙室模型給藥 |
(1)第n次給藥后血藥濃度一時間關系式 (2)達穩態后血藥濃度一時間關系式 |
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4.平均穩態平均血藥濃度的求算 |
(1)平均穩態血藥濃度 (2)單室模型靜脈注射給藥 (3)單室模型血管外給藥 (4)雙室模型靜脈注射和血管外給藥 |
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5.首劑量和維持劑量 |
(1)單室模型靜脈注射給藥時首劑量的求算 (2)單室模型血管外給藥時首劑量的求算 |
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(七)非線性藥物動力學 | 非線性過程的特征 |
(1)米氏方程及米氏過程的藥動學特征 (2)血藥濃度一時間關系式 (3)生物半衰期與血藥濃度的關系 (4)血藥濃度一時間曲線下面積與劑量的關系 |
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(八)統計矩 | 1.藥動學中的各種矩 | 零階矩、一階矩、二階矩 | ||
2.用統計矩估算藥動學參數 |
(1)半衰期、清除率和穩態時的分布容積, (2)生物利用度和平均穩態血藥濃度 |
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(九)生物利用度和藥物動力學模型識別 | 1.生物利用度 |
(1)研究生物利用度的意義 (2)衡量吸收速度快慢的藥動學參數 (3)絕對生物利用度和相對生物利用度計算 (4)生物利用度和生物等效性試驗設計 |
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2.藥物動力學模型識別 | 常用識別方法 | |||
十七、藥 物制劑的配伍變化 |
(一)基本要求 | 藥物配伍與配伍變化 |
(1)藥物配伍使用的目的 (2)配伍禁忌 (3)研究藥物配伍變化的目的 |
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(--)配伍變化的類型 | 1.物理配伍變化及引發原因 |
(1)溶解度改變 (2)潮解、液化和結塊 (3)分散狀態或粒徑變化 |
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2.化學配伍變化及引發原因 |
(1)變色 (2)混濁或沉淀 (3)產氣 (4)分解破壞 (5)發生爆炸 |
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(三)注射液的配伍變化 | 注射液配伍變化的主要原因 |
(1)溶劑組成改變、βH值改變 (2)緩沖容量、離子作用 (3)直接反應、鹽析作用 (4)配合量、混合的順序 (5)反應時間、氧與二氧化碳的影響 (6)光敏感性、成分的純度 |
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(四)配伍變化的研究與處理方法 | 1.配伍變化的實驗方法 |
(1)直接實驗法 (2)間接實驗法 |
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十七、藥 物制劑的配伍變化 |
(四)配伍變化的研究與處理方法 | 2.常用的方法 |
(1)可見的配伍變化的實驗方法 (2)測定變化點的βH值 (3)穩定性實驗 (4)紫外光譜、薄層色譜及氣相色譜、高效液相 色譜等 |
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3.配伍變化的處理原則 | 一般處理原則 | |||
4.配伍變化的處理方法 |
(1)改變貯存條件 (2)改變調配次序 (3)改變溶劑或添加助溶劑 (4)調整溶液的βH值 (5)改變有效成分或改變劑型 |
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十八、生 物技術藥物制劑 |
(一)基本要求 | 1.生物技術 | 現代生物技術與傳統生物技術的區別 | |
2.生物技術藥物 |
(1)生物技術藥物的特點 (2)蛋白多肽類藥物的結構特點與理化性質 |
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(二)蛋白多肽類藥物的注射給藥 | 1.普通注射劑 |
(1)穩定化 (2)制備工藝及影響因素 |
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2.緩控釋注射劑 |
(1)微球注射劑的特點、制備方法以及影響釋藥的因素 (2)疫苗微球注射劑的特點 (3)緩釋、控釋植入劑的特點 |
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(三)蛋白多肽類藥物的非注射制劑 | 1.黏膜制劑 | 增加藥物經黏膜吸收的方法 | ||
2.經皮制劑 | 增加藥物經皮吸收的方法 |
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(責任編輯:中大編輯)