41.國家對創制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行

A.快速審批

B.特殊審批

C.一級審批

D.加快審批

E.火速審批

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42.藥品臨床前研究的安全性評價研究必須執行

A.藥物非臨床研究質量管理規范

B.藥品生產質量管理規范

C.藥品經營質量管理規范

D.中藥材生產質量管理規范

E.藥物臨床試驗質量管理規范

顯示答案 正確答案:A

43.申請人申請行政復議，可采取

A.口頭申請，行政復議機關應了解申請人的基本情況和行政復議請求

B.書面申請

C.口頭申請

D.口頭申請，行政復議機關應了解申請行政復議的主要事實、理由和時間

E.書面申請，也可以口頭申請;口頭申請的，行政復議機關應當當場記錄申請人的基本情況、行政復議請求，申請行政復議的主要事實、理由和時間

顯示答案 正確答案:E

44.分包裝的進口藥品，應執行的標準是

A.藥品注冊標準

B.國家標準

C.國外藥典標準

D.進口藥品注冊標準

E.藥典標準

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45.行政機關在作出行政處罰決定之前，應當告知當事人

A.作出行政處罰決定的事實、理由及依據，并告知當事人依法享有的權利

B.作出行政處罰決定的事實、理由及依據

C.作出行政處罰決定的事實時，告知當事人依法享有的權利

D.作出行政處罰決定的事實時，告知當事人應有的義務

E.作出行政處罰決定的事實和依據

顯示答案 正確答案:A

46.不符合藥品再注冊規定的，由國務院藥品監督管理部門發出

A.不予再注冊通知

B.注銷其藥品批準文號

C.注銷其《進口藥品注冊證》

D.注銷其《醫藥產品注冊證》

E.不予再注冊通知，同時注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注證》

顯示答案 正確答案:E

47.國家藥監局對新藥監測期的計算是

A.自批準該新藥生產之日起計算，不超過5年

B.自批準該新藥生產之日起計算，不超過4年

C.自批準該新藥生產之日起計算，不超過3年

D.自該藥注冊申請之日起計算，不超過3年

E.自該藥注冊申請之日起計算，不超過1年

顯示答案 正確答案:A

48.倫理委員會對藥品臨床試驗方案和簽發的書面意見是

A.同意、作必要的修正后同意;不同意，終止或暫停已批準的試驗

B.作必要的修正后同意

C.終止或暫停已批準的試驗

D.不同意

E.同意

顯示答案 正確答案:A

49.制定"醫療器械說明書管理規定"的依據是

A.醫療器械注冊管理辦法

B.醫療器械標準管理辦法

C.醫療器械新產品審批規定

D.醫療器械監督管理條例

E.醫療器械分類規則

顯示答案 正確答案:D

50.計量檢定工作應當遵循的原則是

A.就地就近，經濟合理

B.就地就近，經濟合理，不受行政區限制

C.經濟合理，就地就近，不受行政區劃和部門管轄的限制

D.在部門管轄內，經濟合理，就地就近

E.不受行政區劃和部門管轄限制

顯示答案 正確答案:C

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（責任編輯：hbz）

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